国家医保局介绍第二、三批23种入选仿制药的有效性和安全性研究成果

近日，国家医疗保险局召开新闻发布会，介绍了第二批和第三批入选的23个仿制药的有效性和安全性研究结果。2018年以来，中国共开展了8批国家组织药品回收工作，涉及药品333种。为了真实、全面地了解入选仿制药的安全性和有效性，自2021年起，国家医保局组织北京宣武医院等医疗机构对第二、三批国家采购的入选仿制药的临床疗效和安全性进行了现实研究。该研究历时2年，最近形成了重要的研究成果。

据了解，该研究包含14万份医疗记录，包括患者诊断、处方、检查、检查结果等。本次评估的23种药物涉及抗感染、抗肿瘤、代谢与内分泌、神经精神病学、心血管和消化系统六大领域。

课题组组长、北京宣武医院药剂科主任张兰在发布会上详细介绍了这六个领域的具体研究情况，并得出结论:所选仿制药的临床疗效和安全性与仿制药相当。

事实上，这并不是中国第一次发表仿制药和原研药的比较研究。2021年，国家医疗保险局发布了14个仿制药的研究结果，表明这些仿制药与原研药一样有效和安全。

2021年的研究结果基于对北京宣武医院、北京大学第一医院、北京安贞医院和北京大学肿瘤医院等20多家北京三甲医院11万多例病例的研究。研究内容包括患者诊断信息、处方信息、检查结果等。

由于这两个结果都表明仿制药和原研药在安全性和有效性上是相当的。那么，为什么人们仍然反映仿制药的效果不如原研药呢?

张兰在发布会上回应说，任何药物的有效性(无论是原研药还是仿制药)都是概率性的，比如本研究的大样本分析显示，盐酸二甲双胍原研药和仿制药的血糖顺应率在80%左右，没有统计学差异。这也说明，无论是原研药还是仿制药，该药物在20%左右的患者个体治疗中无效，患者需要使用其他治疗方法或药物。这也意味着，在庞大的糖尿病患者人群中，一定比例的患者使用某种降糖药物，无论是原研药还是仿制药，疗效都会很差。

“挑出劣质仿制药的案例，用特定的方式描述它们，并得出仿制药不好的结论，这显然是不科学和不公平的。”张兰在发布会上表示，具体来说，患者疗效存在个体差异，如疾病发展阶段、基础疾病、联合其他药物、基因和代谢多样性等因素都会影响治疗结果，仅根据病例得出“仿制药不起作用”的结论是盲目和误导的，“就像我们熟悉的‘幸存者偏见’一样，只有那些用了坏药的人才会反映，而那些用了好药的人不会说。”因此，只有通过对一定规模的人口进行对照研究，才能得出科学结论。”

担忧的原因之一是药品价格将大幅下降。以今年7月开始实施的第八批国家组织药为例，39个入选品种平均降价56%，有望为患者节省260亿元。

价格下降这么多会影响药物的疗效吗?在今天的发布会上，国家医保局价格招聘专家组组长张明表示，国家组织药品征集设置了质量门槛，要求参与征集的仿制药必须通过质量和疗效一致性评价，避免在竞争中出现“劣币驱逐良币”的现象。

此外，国家食品药品监督管理局每年部署专项监管工作，对全国精选产品实现企业监督检查、产品抽样和药品不良反应监测“三全覆盖”。目前，检查涉及近600家药品生产企业，涵盖全部333种入选药品。

张明还表示，有关部门将严肃处理入选产品的质量问题。国家机构共收集8批次1387个入选产品，5年内共通报药品监督管理部门质量风险6个产品，其中国产仿制药2个，进口药品4个。在全覆盖的监督检查下，收藏药品年合格率达到99.8%以上，高于全国化学药品平均水平。