国内创新药发展明显加快 平均审批时间也从16个月大幅缩短至约50天

随着我国生物医药企业从仿制药向创新药领域的跨越，我国医药产业正迈入新的发展阶段。其中，加速创新药审评审批已成为推动医药产业创新发展的重要环节。近期，在中国生化制药工业协会主办的首届第八届中国(天津)核酸药物大会上，众多专家学者就创新药审评审批、核酸药物发展等热点话题进行了深入探讨。 自2015年医疗体制改革以来，我国创新药发展步伐明显加快。审批时间从过去的16个月大幅缩短至现在的约50天，临床急需药品的审批时限更是大幅缩短，为创新药产业的发展创造了有利条件。在此过程中，核酸药物领域表现尤为突出，成为推动创新药产业发展的“领头羊”。 核酸药物作为新兴领域，以其独特的治疗机理和巨大的市场潜力，在创新药产业中占据重要地位。近年来，我国核酸药物研发不断取得突破，多个核酸药物已进入临床试验阶段，有望为患者带来新的治疗选择。在此次大会上，专家学者们对核酸药物的发展前景、政策支持等方面进行了广泛交流，为我国核酸药物产业的进一步发展提供了有力支持。

核酸药物被认为是继小分子药物和单克隆抗体之后的第三代创新药物，具有研发周期短、不易产生耐药性等优点，审批效率的提升为创新药物从实验室走向市场扫清了障碍。截至2024年9月，全球创新药市场规模达到1.7万亿元，显示出创新药市场的巨大潜力和增长动力。

清华大学首席研究员、国家药品监督管理局药品审评中心原主任孔繁圃在会上透露，自2015年药品审评审批制度改革以来，国家药监局为鼓励和促进药物创新，满足患者临床用药需求，提供了一系列的政策保障和技术支持。在2015年改革之前，平均需要16个月的时间来批准一个临床试验，这对于医药企业来说是个相当漫长的过程。如今随着许可制度的实施，这一时间显著缩短。

“这一变化并非一蹴而就，而是我们内部深入改革、强化技术要求、加强事前事后沟通交流、统一审批尺度以及加大月度项目管理调度会和管理力度等一系列努力的结果。”孔繁圃说道。

据孔繁圃介绍，2019年全面实施以来，临床医院落实许可的按时限完成率始终保持在99%以上。而在2020—2022年期间，完成率更是高达99.8%，同时，平均审批时间也从过去的16个月大幅缩短至实际的50天。

此外，我国国家药监局致力于推动创新药物快速上市，为此制定了一系列加速药物审批的程序。目前，至少已有6个加速程序处于研究阶段。在这些程序中，优先审批程序被视为国家药监局四大关键指标之一，自2017年确立以来，它一直发挥着至关重要的作用。该程序以18项内容的优先级别为基础进行评估，尽管在实际执行过程中有50%的事项未能完全按时完成，但其整体效果仍然非常显著。对此，孔繁圃进一步补充说明。

孔繁圃指出，在下一阶段的工作中，我们应特别关注对药品核查检验的加强以及药品透明度的显著提升。这一系列改革措施的目的是为了加速那些具有重大影响力的药物尽快投入市场。通过对改革前后的对比分析，我们可以看到显著的变化：2018年，普通品种的平均审批时间约为620天，而到了2022年，这一时间已大幅缩短至平均144天。此外，其他品种的审批时间也仅为过去的1/3.这不仅包括实际运行时间的显著缩短，还得益于结构优化带来的效率提升。在政策导向和市场动力的共同推动下，并购重组的浪潮有望引领整个证券业走向更高品质的发展轨道。